Správná skladovací praxe nejen pro dovozce a distributory zdravotnických prostředků

Správná skladovací praxe
Pro účely zákona se „správnou skladovací praxí“ rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku byly uskutečňovány v souladu s pokyny výrobce. Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe pak stanoví prováděcí předpis k zákonu, resp. vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále také jen „vyhláška“) [3] Oba právní předpisy jsou účinné od 22. 12. 2022. 
Ministerstvo zdravotnictví sice 1. 6. 2023 předložilo poslancům k projednání vládní návrh zákona, kterým se zákon č. 375/2022 Sb. mění, ale ten, s největší pravděpodobností, požadavky na správnou skladovací praxi nezmění.
Dozor nad trhem a kontrolu dodržování požadavků nařízení a zákona provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). V části desáté zákon definuje přestupky a výši pokut. V případě, kdy dovozce nebo distributor nezajistí odpovídající skladovací nebo přepravní podmínky, lze za tento přestupek uložit pokutu až do výše 5 mil. Kč.

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
O podmínkách skladování rozhoduje výrobce. Prostředek při skladování a přepravě nesmí být vystavován podmínkám, které neodpovídají podmínkám stanoveným výrobcem, zejména pokud jde o rozsah teplot, vlhkost a vystavení slunečnímu záření. Prostředky musí být skladovány v prostorách, které splňují teplotní požadavky stanovené výrobcem, a to včetně jejich kontroly, spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu tří let.

Sklad versus prostory pro skladování
Z požadavků zákona a vyhlášky však jednoznačně nevyplývá povinnost mít k dispozici „sklad prostředků“ s definovanou plochou v m2. Vyhláška hovoří pouze o „prostorách určených pro skladování prostředků“. Určení těchto prostor je tedy jednoznačně na straně dovozce a distributora. Nicméně každý dovozce či distributor musí prokázat, že po dobu, kdy byl za prostředek odpovědný, dodržel všechny specifikované požadavky správné skladovací praxe. 
Požadavek na zajištění účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných živočichů, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku a požadavky na použití vhodných čisticích a dezinfekčních přípravků pro pravidelné ošetřování podlah a povrchů úložných prostor může dovozce či distributor splnit využitím nástrah a pravidelným úklidem, vedením záznamů a kontrolou. Oddělení prostor pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostor pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místa pro přípravu a konzumaci stravy od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků se dá vyřešit jednoduchým technicko-organizačním opatřením s využitím značení. 
S prokazováním vhodnosti prostor určených pro skladování prostředků z pohledu teploty a vlhkosti už ale může být problém. Jednou z možností, jak prokázat kontrolnímu orgánu, že prostředky jsou skladovány ve shodě s určenými požadavky, může být využití metody mapování teploty a vlhkosti. Mapování je potřebné nejen ve skladech, ale také v distribuci během přepravy. 

Mapování teploty a vlhkosti
Mapování lze realizovat pro různé veličiny. Nejčastěji je mapována teplota a vlhkost. [4]
Díky mapování se o vhodnosti prostor vytvoří dokumentované záznamy, čímž se validuje vhodnost prostor a prostředků pro přepravu ve vztahu k realizované činnosti a skladovaným prostředkům. Mapování se provede za běžného provozu firmy, a to minimálně v letním a zimním období za nejextrémnějších podmínek v roce. Pokud mapování v těchto obdobích potvrdí vyhovující skladové podmínky, prostory či prostředky pro přepravu jsou pak validovány celoročně. Mapování pomůže odhalit kritická místa v prostorách určených pro skladování či přepravu prostředků. 
Důkazem o provedení mapování je výstupní dokumentace z mapování teploty a vlhkosti, protokoly a zprávy, které lze snadno harmonizovat se zavedeným systémem řízení kvality. Po zpracování reportu s vyhodnocením 
a doporučeními optimální dispozice skladových pozic, teplotní mapy s vyznačením zón doporučených pro skladování, okrajových zón a zón nevhodných pro skladování (viz obr. 1) pak stačí jen vytvořit interní směrnici pro skladování a použít vhodné značení.
Mapování se provádí za pomoci sítě vhodně umístěných senzorů, a to jak v prostorách určených pro skladování prostředků, tak v prostředcích zajišťujících jejich přepravu. Pomůže odhalit kritická místa, do kterých jsou následně umístěny „dataloggery“ pro sledování denních minim a maxim. Součástí mapování je také provedení analýzy rizik, která zahrnuje posouzení elementů, které by mohly narušit homogenitu teploty a vlhkosti v prostorech určených pro skladování prostředků a v prostředcích určených pro jejich přepravu. Optimální délkou trvání teplotního mapování je 7 až 14 dní. Za určitých podmínek (např. chladicí boxy pro skladování a přepravu) se dá doba mapování zkrátit až na 24–72 hod.
Na obrázku č. 1 je znázorněno mapování teploty v letním období. Limitní hodnota pro skladování je 20 až 22 °C. Rozhodnutí o vhodnosti prostor určených pro skladování prostředků by vycházelo z porovnání s podmínkami, které stanovili výrobci skladovaných, resp. přepravovaných prostředků.

Obrázek č. 1   Ukázka teplotní mapy

Závěr
Nejen z výše uvedeného se dá dovodit, že podmínky, které regulují zacházení s prostředky, se přibližují podmínkám pro zacházení s léčivy. Řada dovozců a distributorů tak hledá řešení, jak požadavky na správnou skladovací praxi prokazatelně splnit a předejít tak riziku uložení pokuty. Vhodnou mož-ností je využít i zde metodu mapování, která se v oblasti správné skladovací praxe léčiv využívá standardně. 
Literatura: 
[1]  Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostřed-cích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
[2]  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických pro-středcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
[3]  Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
[4]  https://loghub.cz/teplotni-mapovani/  

Autor: 
Ing. Bc. Milan Škrdleta, MBA, je jedním z autorů komutovaného vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2, působí jako lektor České společnosti pro jakost. Je auditorem systému řízení kvality zdravotnických pro-středků, zabývá se problematikou systémů managementu kvality, environmentu, hospodaření s energií a projekto-vým řízením. 
Kontakt:mskrdleta@volny.cz