Nová pravidla pro zacházení se zdravotnickými prostředky  na trhu EU: Velký třesk, který nikdo neslyšel

Nová pravidla pro zacházení se zdravotnickými prostředky  na trhu EU: Velký třesk, který nikdo neslyšel

Milan Škrdleta
Tato pravidla platí samozřejmě pro zdravotnické prostředky, které byly a budou uvedeny na trh nebo do provozu po tomto datu, ale platí také, i když zatím v omezené míře, pro zdravotnické prostředky, které byly na trh či do provozu uvedeny před tímto datem. Definují také povinnosti pro „hospodářské subjekty“, tj. pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, pro osoby, které spojují prostředky opatřené označením CE do jednoho celku s následujícími dalšími prostředky, a pro osoby, které sterilizují systémy nebo soupravy prostředků.

Přechodná ustanovení
Přechodná ustanovení jsou uvedena v článku 120 Nařízení (EU) 2017/745 a týkají se zejména zdravotnických prostředků (dále jen „prostředků“), nijak neulevují výše uvedeným hospodářským subjektům. Tato přechodná ustanovení se dají uplatnit pouze pro prostředky, které byly na trh či do provozu uvedeny před 26. 5. 2021. Netýkají se povinností hospodářských subjektů uvedených zejména v článcích 10 až 16 nařízení (EU) 2017/745. Pokud bychom se zaměřili na výrobce prostředků, pak je nezbytné upozornit na to, že nařízení (EU) 2017/745 výrobce nijak nerozlišuje ani nekategorizuje – povinnosti platí pro všechny. 

Z přechodných ustanovení uvedených v článku 120 odst. 3 vyplývá, že prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS, který je platný  [více viz odstavec 2 článek 120 nařízení (EU) 2017/745], může být uveden na trh nebo do provozu pouze, pokud ke dni použitelnosti tohoto nařízení, tj. k 26. 5. 2021, je i nadále v souladu s některou z uvedených směrnic a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. 

Požadavky nařízení (EU) 2017/745 se však použijí, pokud jde o:

• sledování po uvedení na trh, 
• dozor nad trhem, 
• vigilanci,
• registraci hospodářských subjektů a prostředků,

místo odpovídajících požadavků uvedených směrnic.

Plnění výše uvedeného je také prověřováno při dozorových auditech, které jsou v souvislosti s prostředky uvedenými na trh či do provozu prováděny dle „zrušených“ směrnic, resp. dle zrušeného nařízení vlády ČR č. 54/2015 Sb.

Systémy managementu kvality 
Zmínil jsem se o povinnostech výrobce. K těm patří zejména zavedení, zdokumentování, uplatňování a udržování systému pro řízení rizik. Zavedení, a zejména zdokumentování, uplatňování, udržování, průběžná aktualizace a neustálé zdokonalování systému řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními nařízení (EU) 2017/745 způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku. Aspekty, které musí systém řízení kvality zohlednit, jsou také uvedeny v nařízení (EU) 2017/745. [Více viz čl. 10 odst. 9 nařízení (EU) 2017/745.]

Systém řízení kvality pak musí zahrnovat všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení kvality musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě:
•    Příručky kvality 
•    Programů kvality
•    Plánů kvality 
•    Záznamů o kvalitě

K povinnostem dovozců a distributorů pak paří vypracování postupů pro ověření plnění povinností výrobce, pro registraci, pro skladování, pro vypořádání stížností a pro komunikaci s výrobcem a orgány dohledu. [Více viz čl. 13 a 14 nařízení (EU) 2017/745.] Dovozci a distributoři musí vést registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu.

Závěr
Až v závěru se dostávám k podstatě tohoto příspěvku.
Na základě mé auditorské praxe mohu konstatovat vysokou technickou úroveň českých výrobců prostředků, ale zároveň se musím pozastavit nad úrovní dokumentace, a to jak technické dokumentace prostředků, resp. technických složek, tak dokumentace systému řízení kvality. Někteří výrobci, zejména prostředků nižších rizikových tříd, si doposud neuvědomují dopad nařízení (EU) 2017/745. O dovozcích a distributorech nemluvě.
Jistě se mnou budete souhlasit, že nařízení (EU) 2017/745 s sebou přináší podstatně vyšší nároky na dokumentaci a její zpracování. A to se ještě nebavíme o nových právních předpisech, které byly v souvislosti s nařízením (EU) 2017/745 vydány s účinností od 26. 5. 2021 v České republice.
Je otázkou, jak budou orgány dohledu provádět dozor nad trhem; někomu může jistě vyjít kalkul na to, že dokumentaci k prostředkům či k systému řízení kvality nebude nikdy předkládat ke kontrole – nicméně odpovědnost za bezpečnost a účinnost prostředku a její prokázání je pouze na výrobci.
Česká společnost pro jakost proto jako pomoc všem osobám, které zacházejí se zdravotnickými prostředky, připravila kurz „Specialista zdravotnických prostředků“. K dispozici je také publikace [2].
„Kdo je připraven, není překvapen.“

Literatura: 
[1]    NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. 
[2]    Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů.

Autor:
Ing. Bc. Milan Škrdleta, MBA, je jedním z autorů komentovaného vydání. Působí jako lektor České společnosti pro jakost, je auditorem systému řízení kvality zdravotnických prostředků. Zabývá se problematikou systémů managementu kvality, environmentálního managementu, managementu hospodaření s energií a projektovým řízením.
Kontakt: mskrdleta@volny.cz