Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2
Na začátku roku 2021 vydala Česká společnost pro jakost s Českou agenturou pro standardizaci „Komentované vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2“. Reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii.
Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2
Milan Škrdleta
Tato reforma je reprezentována Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS [1] a Naří-zením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Reforma dopadá na všechny hospodářské subjekty, resp. na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory prostředků (dále také jen „ZP“) a také na další zainteresované strany.
Komentované vydání podporuje využití „modelu ISO“ pro splnění požadavků nových evropských nařízení a je zaměřeno na nařízení (EU) 2017/745. Respektuje strukturu normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 [2], obsahuje jednotlivé články normy v českém i anglickém jazyce, vysvětlení požadavků, resp. komentáře k článkům, a inspirativní příklady pro praktické využití.
Vytvořila je skupina autorů, kteří se pohybují v oblasti regulace a zacházení se ZP řadu let.
Cílem tohoto komentovaného vydání je pomoci výrobcům ZP a dalším hospodářským subjektům s uplatňováním normy a jejím využitím v každodenní praxi při naplňování požadavků nařízení (EU) 2017/745.
Požadavky předpisu – Požadavky nařízení
Nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 jsou právně závazná. Platí v celém svém rozsahu v celé Evropské unii, oproti směrnicím nevyžadují transpozici do práva členských státu (viz předcházející právní úprava regulace ZP).
Od 26. května 2021 bude ve všech členských státech Evropské unie přímo použitelné nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a od 26. května 2025 bude přímo použitelné nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických prostředcích in vitro. Nařízení nastavují vysoké standardy kvality, bezpeč-nosti a účinnosti ZP.
Nařízení (EU) 2017/745 (tedy předpis) stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních ZP a jejich příslušenství v EU. Požadavek na systém řízení kvality, řízení rizik, systém sledování po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh („PMCF“) obsahuje článek 8. Obecné povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů a osob odpovědných za dodržování právních předpisů obsahují články 10, 11, 12, 13; 14 a 15 nařízení (EU) 2017/745. Požadavky na posouzení shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace obsahují přílohy IX až XI.
Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisu
Nanejvýš vhodným nástrojem pro splnění požadavků nařízení (EU) 2017/745, tedy nástrojem pro splnění požadavků předpisu, je právě norma ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2.
Má to však svá úskalí. Norma je mezinárodním standardem, který má využití ve všech jurisdikcích na celém světě. Není proto možné, aby pokrývala všechny požadavky evropského systému řízení kvality, resp. požadavky evropských předpisů. Proto musí výrobci ZP zavést, zdokumentovat, uplatňovat, udržovat, průběžně aktualizovat a neustále zdokonalovat svůj systém řízení, resp. systém managementu kvality (dále také jen „SMK“), jenž zajistí soulad s ustanoveními nařízení, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě ZP a jeho typu. SMK musí zohlednit také strategii pro zajištění souladu s evropskými předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav ZP uvedenými v nařízeních, na něž se systém vztahuje.
Komentované vydání podporuje využití „modelu ISO“ pro splnění požadavků „nových“ evropských nařízení a je zaměřeno na nařízení (EU) 2017/745, respektuje strukturu normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2, obsahuje vysvětlení požadavků, resp. komentáře k článkům, a inspirativní příklady pro praktické využití. V komentářích jsou uvedeny souvislosti s články nařízení (EU) 2017/745 a citace textů nařízení s konkrétními odkazy. Dokumentované vydání také obsahuje grafické znázornění modelu SMK, systému pro řízení rizik, systému jedinečné identifikace ZP, systému sledování ZP po uvedení na trh a systému pro ohlašování nežádoucích událostí a bezpečnost-ních nápravných opatření v terénu.
Ke komentovanému vydání jsou připojeny přílohy A, B, C a D, které jsou ke stažení na internetových stránkách České společnosti pro jakost www.csq.cz.
• Příloha A je zaměřena na vzájemné vztahy mezi ustanoveními normy a požadavky nařízení, vyu-žívá tabulku 1 podrobného návodu pro vztah mezi normou ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2, nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických ZP in vitro (včetně podrobného přiřazení jednotlivých kapitol nor-my), který poskytuje technická zpráva TNI CEN/TR 17223 [3].
• Příloha B přináší srovnání přílohy I „Základní požadavky“ směrnice 93/42/EHS (kterou naříze-ní (EU) 2017/745 ruší) a přílohy I „Obecné po-žadavky na bezpečnost a účinnost“ nařízení (EU) 2017/745.
• Příloha C uvádí vybraná negativa vztažená k jednotlivým článkům normy.
• Příloha D obsahuje obrázky a tabulky – příklady vzorů dokumentů k možnému využití.
Závěr
Toto komentované vydání není přesným návodem k přechodu na reformovanou legislativu a ani vyčerpávajícím výkladem požadavků, ale představuje normu ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 jako nanejvýš vhodný prostředek zpracování požadavků pro naplnění této legislativy.
Věříme, že toto komentované vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 využijí nejen subjekty dodavatelského řetězce, které chtějí uvádět, resp. dodávat na trh bezpečné a účinné zdravotnické prostředky, ale také ti, kteří se chtějí podrobněji seznámit se systémem managementu kvality pro zdravotnické prostředky.
Literatura:
[1] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
[2] ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 (85 5001) Zdra-votnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisu.
[3] TNI CEN/TR 17223 (85 5002) Návod pro vztah mezi EN ISO 13485:2016 (Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů) a evropským nařízením o zdravotnických prostředcích a nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
