Řízení kvality a nařízení (EU) 2017/745
Termíny
Bc. Kateřina Shejbalová
Cíle a přínosy
Cílem je nabídnout přehled nejdůležitějších změn a dopadů pro výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků v rámci nového Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745. Cílem je i poskytnout informace o největších změnách v rámci novelizace normy ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů týkající se managementu kvality zdravotnických prostředků, dále pak informace, jaké jsou možnosti propojení s ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu kvality – Požadavky a vliv na ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky.
Kurz je zaměřen na výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků, respektive na činnosti, které tyto osoby provádí s cílem splnění požadavků zákazníka, zainteresovaných stran a požadavků technických, právních a oborových norem.
Obsah
I. den
- Přehled nejzásadnějších změn v rámci nových Nařízení
- Dopady a aplikace nových Nařízení pro výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků
II. den
- Největší změny v ČSN EN ISO 13485 ed. 2 oproti předcházející edici a vliv na ČSN EN ISO 14971
- Specifické požadavky na jednotlivé kategorie subjektů v dodavatelském řetězci
Ing. Milan Škrdleta
Získal technické vzdělání v oboru silnoproudá elektrotechnika. Ve své více jak třiceti leté praxi působil převážně v technických profesích v oblasti technologických zařízení budov, vyhrazených technických zařízení a v oblasti zajištění kvality výroby, uvedení do provozu a servisu zdravotnických prostředků. Podílel se na realizaci významných projektů výstavby zdravotnických zařízení a objektů biologické ochrany v ČR a také v zahraničí.
Aktivně se věnuje systémům managementu kvality s vazbou na české obranné standardy a státní ověřování jakosti. Zaměřuje se na zacházení se zdravotnickými prostředky regulované evropskou a národní legislativou. Dále se věnuje systému environmentálního managementu, managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a systémům managementu hospodaření s energií. Aktivně působí také jako lektor, poradce a auditor. Je autorem kurzů České společnosti pro jakost v oblasti managementu kvality-zdravotnické prostředky a spoluautorem komentovaného vydání normy ISO 13485. Je držitelem certifikátů Quality Manager, Quality Lead Auditor.
Bc. Kateřina Shejbalová
ČSJ Praha
Novotného lávka 200/5110 00 Praha 1
Česká republika
Doplňkové informace
- Doba trvání kurzu
- 2 dny
- Forma ukončení
- Účastník při splnění 80 % docházky a po složení závěrečného testu obdrží osvědčení o absolvování kurzu.
- Bližší informace
Chcete kurz připravit na míru? Ozvěte se nám